Produktinformation med anledning av MDCG 2024-11

EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) har nyligen publicerat ett vägledningsdokument, MDCG 2024-11 Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices.

Syftet med denna vägledning är att klargöra vilka produkter som omfattas av EUs förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, (EU) 2017/746.

MDCG 2024-11 behandlar specifikt produkter som används i samband bearbetning av humant provmaterial.

Dessa anses i allmänhet inte vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik:

”Products for general laboratory use utilized in vitro in the preparation of specimens that have been obtained for examination (e.g. paraffin, stains) are considered neither as IVD nor as accessories and fall outside the scope of the IVDR unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination or fulfil the definition of an accessory.”

Produkter för allmän laboratorieanvändning som inte omfattas av IVDR-förordningen kan inte CE-IVD-märkas.

Sådana produkter kommer att omlistas från IVD:er till General Laboratory Reagents (GLR) eller General Laboratory Use (GLU).

Dessa produkter kan användas i samma kontext som tidigare, även om de inte anges vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Som en konsekvens av detta ser vi för närvarande över vårt sortiment för att säkerställa överensstämmelse med lagstiftningen och kommer att kommunicera eventuella ändringar som påverkar våra produkters nuvarande status.